CEC / ICIC - Procedimientos para el sometimiento, el monitoreo y auditoría de los estudios clínicos

I. Procedimiento para el sometimiento

El CEC-ICIC recibirá para su consideración estudios de investigación biomédica con participantes humanos de fases I, II, III y IV.

Las reuniones ordinarias del CEC-ICIC se realizan los primeros y terceros martes de cada mes, salvo cuando la fecha coincida con un feriado nacional. No obstante lo anterior, pueden programarse sesiones adicionales bajo circunstancias especiales.

Si cumplen con toda la documentación y requisitos, los estudios se recibirán para su inclusión en la agenda de una sesión hasta el mediodía del jueves anterior a la siguiente sesión programada.

Los siguientes son los documentos que deben presentarse al someter un estudio de investigación biomédica al CEC-ICIC:

  1. Guía para el sometimiento de estudios al CEC-ICIC y demás documentos especificados en este formulario.
  2. Protocolo del estudio
  3. Documento de consentimiento informado y, si aplica, de asentimiento informado
  4. Folleto del investigador y demás documentos específicos del estudio
  5. Otros materiales para los participantes en el estudio, como instrucciones, diarios, etc.
  6. Curriculum Vitae (CV) (investigador principal, subinvestigador(es) y demás miembros del equipo del estudio)

Esperamos poder ofrecer próximamente la posibilidad de sometimiento electrónico de los documentos. En este momento, es necesario presentar los documentos físicos y electrónicos en la siguiente dirección:

Oficinas del CEC-ICIC
Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas
Diagonal al CENARE, La Uruca
San José, Costa Rica

Para mayor información, comunicarse con nosotros:

Teléfono: + (506) 2290-4242
Fax: + (506) 2296-3531
Correo electrónico: CEC-ICIC@icicsa.com

 

II. Procedimientos de seguimiento

Los estudios de investigación aprobados por el CEC-ICIC  serán monitoreados cuidadosamente durante todo su período de aprobación. El investigador principal debe presentar informes trimestrales sobre el avance del estudio, mediante el formulario de Informe trimestral.

Antes de implementar cualquier cambio a un estudio aprobado, el CEC-ICIC  debe analizar y aprobar todas las enmiendas al protocolo, el consentimiento informado, el asentimiento informado y los cambios en la composición y calificaciones del investigador principal, los subinvestigadores y otros miembros del equipo. Los anuncios y demás medios de publicidad para el reclutamiento de participantes también requieren la aprobación del CEC-ICIC.

Todos los eventos adversos que se presenten durante un estudio de investigación deben reportarse al CEC-ICIC. Los eventos adversos serios deben notificarse antes de 24 horas después de conocerse. Los eventos adversos no serios relacionados deben reportarse antes de 72 horas. Los eventos adversos no serios no relacionados y los informes internacionales de seguridad en los estudios multinacionales se reportarán mensualmente, utilizando los formularios correspondientes. Las desviaciones al protocolo deben reportarse tan pronto como ocurran y luego deberán resumirse en la sección respectiva del informe trimestral.

Los estudios biomédicos se aprobarán por período máximo de un año. Para los estudios con una duración mayor que un año, debe presentarse una solicitud de renovación de la aprobación. Las solicitudes de renovación de la aprobación deben enviarse al CEC-ICIC al menos un mes antes del vencimiento de la aprobación anterior.

Al finalizar un estudio de investigación biomédica, el investigador principal presentará un informe final.

 

III.  Procedimientos de auditoría

Todos los estudios se auditarán al menos una vez al año, como parte del monitoreo normal. Esta visita se programará con suficiente tiempo para que el sitio pueda prepararse. Normalmente, la auditoría la realizarán dos auditores, aunque bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, si se ha reclutado una cantidad grande de participantes, podría ser necesario que participen más auditores. Se seguirá un procedimiento estandarizado y después de la visita de auditoría, se preparará un informe con hallazgos y recomendaciones que se presentará ante del CEC-ICIC. El Comité decidirá cuáles acciones son apropiadas según el caso. Las actividades de seguimiento dependerán de los resultados y las decisiones del CEC-ICIC.

Cuando se requiera, se realizarán visitas adicionales de auditoría, ajustadas a las necesidades y requerimientos particulares de cada estudio.